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首頁 > 商務會議 > 醫療醫學會議 > 2019基因毒性雜質風險評估、分析檢測及注冊申報培訓交流會 更新時間:2019-11-20T18:19:16

2019基因毒性雜質風險評估、分析檢測及注冊申報培訓交流會
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2019基因毒性雜質風險評估、分析檢測及注冊申報培訓交流會 已截止報名

會議時間:2019-12-11 09:00至 2019-12-12 18:00結束

會議地點: 蘇州  蘇州蘇苑飯店  蘇州吳中區東吳北路130號 周邊酒店預訂

會議規模:300人

主辦單位: 北京中聯天鴻化工信息中心

發票類型:增值稅專用發票 增值稅普通發票
發票內容: 會議費 會議服務費 會議注冊費 
參會憑證:郵件/短信發送參會通知 現場憑電話姓名參會

行業熱銷熱門關注看了又看 換一換

        會議通知

        會議介紹 主辦方介紹


        2019基因毒性雜質風險評估、分析檢測及注冊申報培訓交流會

        2019基因毒性雜質風險評估、分析檢測及注冊申報培訓交流會宣傳圖

        會議背景:

        基因毒性雜質藥品質量研究的重點之一,近年來受到高度重視。2008 年FDA?先后頒發了關于基因毒性雜質限度指南和一套基因毒性雜質分類、界定、檢測和風險評估的程序。2014年ICH又進一步修訂了基因毒性雜質指南ICH M7。最近一年多以來,醫藥界由于基因毒性雜質引發了一系列備受關注和影響廣泛的事件,特別是被國際癌癥研究組織判定為 2A 類致癌的亞硝胺類化合物。


        2018年7月 纈沙坦原料藥中曝出含有基因毒性雜質NDMA和NDEA。

        2019年3月 氯沙坦鉀中發現NMBA超標。

        2019年8月 FDA 公布了6種亞硝胺類基因毒性雜質的分析方法。

        2019年9月 FDA 又發布了雷尼替丁中?NDMA?的檢測方法。


        近日,EMA發布了標題為《EMA建議藥企采取步驟避免人用藥物中的亞硝胺(EMA / 511347/2019)》的文件。該文件要求所有化學合成藥物的許可持有人必須在6個月內評估亞硝胺潛在污染的風險,具體內容包括:


        1、化學合成藥物的藥品許可持有人必須在6個月內評估亞硝胺潛在污染的風險。?

        2、應優先對亞硝胺污染可能性較高的制劑進行風險評估。

        3、該審查應考慮到最近發布的有關沙坦類制劑及其限量的審查。

        4、評估結果應通知注冊當局。

        5、高風險的制劑應進行亞硝胺污染的分析測試。

        6、如果檢測到亞硝胺,必須立即通知當局。

        7、對上市許可進行必要的變更以解決亞硝胺風險。

        8、以上所有步驟必須在3年內完成。優先處理高風險產品。


        基因毒性雜質的風險評估和分析檢測再一次被提到了緊迫的位置。基因毒性雜質由于控制限度低,基質復雜,需要開發和使用高靈敏度高選擇性的定量檢測方法。同時在分析方法開發時還需要充分面對基因毒性雜質的揮發性、熱穩定性、化學反應特性,以及基質的特性,干擾等難題,這對注冊申報和藥物分析人員是巨大的挑戰。

        為此“漫路藥研社”“明捷醫藥”“微譜醫藥”“燃思醫藥”聯合發起并主辦的“基因毒性雜質風險評估、分析檢測及注冊申報培訓交流會”將于12月11-12日在蘇州召開,研討會將邀請對基因毒性雜質有豐富現場實戰經驗的業內專家,有重點和針對性的從風險評估,控制限度,分析方法開發,檢測結果處理,注冊申報標準等各方面進行深度培訓和討論,這些專家有數百個藥品中的上千個基因毒性雜質的親身研究經驗,他們的分享一定會助力國內各醫藥研發和生產企業進一步提升基因毒性雜質研究的水平,特別是幫助分析研究人員提高分析方法開發和檢測的水平,助力藥企解決眼前急迫的基因毒性雜質研究問題。

        一、會議安排

        時間:2019年12月11-12日(12月10日星期二全天報到)

        地點:蘇州蘇苑飯店 ?

        地址:蘇州市東吳北路130號(四星級)

        主辦單位:

        漫路藥研社;明捷醫藥;微譜醫藥;燃思醫藥

        協辦單位:

        賽默飛世爾科技(中國)有限公司

        南京西默思博檢測技術有限公司

        安捷倫科技(中國)有限公司

        青島科創質量檢測有限公司

        蘇州諾衡生命科技有限公司

        加拿大ACD/Labs公司?

        SCIEX中國

        承辦單位:

        北京中聯天鴻化工信息中心

        上海潛沉生物技術中心



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        會議日程


        即將更新,敬請期待

        會議嘉賓

        (最終出席嘉賓以會議現場為準)


        2019基因毒性雜質風險評估、分析檢測及注冊申報培訓交流會?

        主 講 人:曾文亮 博士 迪哲(江蘇)醫藥有限公司,CMC資深分析科學家

        演講題目:基于ICH、FDA和EMA等法規指南和FDA警告信案例分析的基因毒性雜質控制策略

        個人簡歷:曾文亮,博士,迪哲(江蘇)醫藥有限公司,CMC資深分析科學家,《藥事縱橫》公眾號撰稿人。從事新藥和仿制藥研發工作十余年,專注藥物研發分析和質量控制。先后就職于醫藥研發公司研究員、USP中國研發中心資深研究員、GMP合規藥廠QC經理。熟悉分析方法開發和驗證、質量標準制定、仿制藥和新藥申報,歷經國家局和WHO的GMP認證、及歐美和中國等客戶審計。

        演講摘要:針對最近FDA、EMA等官方高度關注的沙坦類藥物和替汀類藥物中出現的基因毒性雜質案例,回顧藥物基因毒性事件,剖析官方指南對基因毒性雜質控制的一般策略;回顧和分析近兩年FDA關于基因毒性等雜質對制藥公司發布的警告信案例,從生產和實驗室合規性方面剖析和探討基因毒性雜質控制策略和方法。

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        2019基因毒性雜質風險評估、分析檢測及注冊申報培訓交流會主 講 人:劉國柱 博士 東陽光藥物研究院分析技術總監

        演講題目:基因毒性雜質研究常見誤區

        個人簡歷:劉國柱 分析化學博士 獲東莞市特色人才(二類)證書并享受相應待遇;具有豐富的藥物分析與質量研究經驗,善長于各類疑難分析技術問題的解決;近幾年以通訊作者或第一作者在J. Chromatogr. A等國際學術期刑上發表十多篇學術論文,申請近30項發明專利。

        演講摘要 :通過案例分享的方式闡明基因毒性雜質研究過程中常見違背QbD理念、不符合ICH M7要求的錯誤做法,包括錯誤控制策略,存在假陰性風險的測定方法,錯誤的方法驗證,等等!

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        2019基因毒性雜質風險評估、分析檢測及注冊申報培訓交流會主講人:安建國 博士?浙江華海藥業上海科勝藥物有限公司?副總經理??

        演講題目:基于QbD理念的基因毒性雜質?控制及分析方法開發策略

        個人簡歷:安建國博士獲中國科學院上海藥物研究所藥物分析碩士學位,美國愛荷華大學有機合成化學博士學位,藥物化學領域的博士后學習工作。1999年加入葛蘭素史克(GSK)制藥公司美國研發中心,擔任新藥分析研發和質量研究工作,支持新藥的INA和NDA申報。2012年加盟浙江華海藥業上海科勝藥物有限公司,擔任副總經理,負責原料藥分析研發與質量研究部。

        在GSK工作期間,參于和領導了20個新藥從臨前到申報的分析研發,質量研究和IND/NDA申報工作。從2004年起,為應對新法規要求, 安建國博士領導GSK美國研發中心原料藥基因毒性雜質分析部門,開發了一系列先進分析技術, 建立新的行業標準,制定申報策略,發表了20篇相關的研究文章,2次獲得GSK杰出科學獎以表彰在該領域為公司作出的重要貢獻。

        安建國博士于2012年加入浙江華海藥業后,領導建立了多個國際先進的技術平臺,包括QbD("質量源于設計")理念指導下的工藝研發流程和分析方法開發流程,分析方法多參數自動篩選平臺,基因毒性風險評估和分析方法開發平臺,手性方法自動開發平臺,超快速高效率液/氣相樣品測試平臺,QbD指導下的雜質譜研究平臺。領導完成80多個原料藥工藝研發/工藝技術改造過程中分析方法學研發,質量研究。為華海藥業注冊申報走向全球做出了很大的貢獻。

        演講摘要:

        一、法規背景

        二、質量源于設計理念(QbD)

        三、?ICH-M7 工作流程解讀?

        1、適用范圍?2、雜質評估?3、危害評估?4、風險表征?5、風險評估?6、控制策略?7、申報策略?

        四、案例分析?

        五、要點總結?

        六、分析方法開發策略?

        七、總結?綱要

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        2019基因毒性雜質風險評估、分析檢測及注冊申報培訓交流會主講人:朱子豐 南京明捷生物醫藥檢測有限公司 ?副總經理

        演講題目:基因毒物質分析方法開發與質量風險

        個人簡歷:南京明捷生物醫藥檢測有限公司,副總經理,2016年底參與創辦了專注于藥物分析研發和質量控制的明捷醫藥,現主要從事藥物分析研發服務實驗室的技術、運營、商務等工作。

        朱子豐先生先后任職于上海藥明康德新藥開發有限公司、上海億法醫藥科技有限公司、上海萊佰科生物科技有限公司從事藥物雜質分離純化研究工作、籌建藥物工藝研發分析實驗室、原料藥質量研究開發工作。自2013年后在制藥行業中從事儀器設備銷售、藥物研發技術服務等相關商務工作。?

        演講摘要:講者將分享不同分析手段在基因毒方法開發階段的運用,針對產品中不同途徑引入的基因毒風險評估進行不同的開發策略進行表述,并針對不同類型雜質在產品中檢出情況進行質量調查等思路。

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        2019基因毒性雜質風險評估、分析檢測及注冊申報培訓交流會主講人:唐愷 賽默飛 制藥行業拓展經理

        演講題目:基因毒性雜質的高分辨質譜分析解決方案

        個人簡介:賽默飛世爾科技(中國)有限公司,色譜質譜部制藥&生物制藥行業拓展經理。2009年碩士畢業于加拿大Concordia University,同年加入賽默飛,先后擔任高級產品專員,制藥&生物制藥行業拓展經理。

        十年以上藥物分析工作經驗,對藥物雜質分析,代謝物鑒定,生物制藥表征分析有深入見解。負責賽默飛中國色譜質譜部基因毒性雜質分析相關項目,對接FDA,EMA,中檢院系統及企業推動檢測方法的本地化實施。

        演講摘要:

        1.?基因毒性雜質事件背景

        2.?FDA解決方案與中檢院發文要求

        3.?高分辨液質聯用儀針對基因毒性雜質分析的解決方案和優勢

        4.?串接液質等針對基因毒性雜質分析的解決方案

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        2019基因毒性雜質風險評估、分析檢測及注冊申報培訓交流會主講人:張富堯 博士 上海時萊生物技術有限公司 總經理

        演講題目:藥物合成過程中基因毒性物質的控制策略

        個人簡介:張富堯博士:1987年畢業于浙江大學化學系,1987-1992年師從沈之荃院士直接攻讀浙江大學高分子材料和工程專業博士學位,1992年獲得博士學位后留校任教,1994年破格晉升為浙江大學副教授,同年被派往德國亞琛工業大學,在歐洲科學院院士Wilhelm Keim教授的指導下從事高分子化學和材料方面的合作研究工作,1995年前往香港理工大學陳新滋院士實驗室從事不對稱合成研究工作,1998年前往美國哈佛大學諾貝爾獎獲得者E.J.Corey教授實驗室留學深造,主要從事藥物合成工藝研究工作,2001年加入美國禮來制藥公司,先后以科學家、高級科學家和首席科學家身份從事臨床I-III期候選藥物的合成工藝的研發工作,2009年回國加入江蘇恒瑞醫藥股份公司并被委任為上海源力生物技術有限公司總經理,2016年以合伙創始人身份創立上海時萊生物技術有限公司,任職上海時萊生物技術有限公司總經理。

        張富堯博士為上海“千人計劃”特聘專家、江蘇省高層次創新創業人才計劃特聘專家,被聘任為浙江大學、中山大學、華東師范大學和香港浸會大學的客座教授、中山大學企業博士生導師,曾獲得美國少數裔杰出科學家獎、美國化學會青年研究員獎、禮來制藥公司綠色化學獎和禮來制藥公司總裁獎等獎項,在JACS、AChIE 等雜志發表研究論文50多篇,申請國內外專利50余項。回國工作期間,張富堯博士帶領團隊成功開發了40余個高難度仿制藥的新型合成工藝并實現放大生產,如:艾日布林、曲貝替定(ET-743)、卡泊芬凈、骨化醇、前列腺素類藥物、抗體-藥物偶合物(ADC)等;成功研發了抗乙肝1.1類新藥臨床化合物,該化合物處于進入臨床III期研究階段;成功開發了多個恒瑞新藥的生產工藝,為這些新藥成功上市做出了重要貢獻。張富堯博士在新藥研發、藥物合成路線設計、合成路線選擇、合成工藝優化及中試放大、原料藥的生產和質量控制管理以及綠色化學在制藥工業中的應用等方面均有較豐富的經驗。

        演講摘要:

        1、藥物合成過程中基因毒性物質的來源分析;

        2、藥物合成過程中基因毒性物質的控制策略分析;

        3、案例分析。

        2019基因毒性雜質風險評估、分析檢測及注冊申報培訓交流會?

        主講人:鄭楓 博士 中國藥科大學藥物分析系 副教授

        演講題目:藥物中基因毒性雜質的分類檢測

        個人簡歷:藥物分析學博士,中國藥科大學藥物分析教研室副教授,碩士生導師,美國馬薩諸塞州立大學阿默斯特分校化學系訪問學者。多年從事藥品質量研究與安全預警工作,自2012年開始專門開展藥物中基因毒性雜質的分析檢測研究工作。至今已建立了磺酸酯類基因毒性雜質(Journal of Chromatography A, 2014, 1355: 73-79;Journal of Separation Science, 2017, 40: 3414-3421?)、酰氯類基因毒性雜質(Chromatographia, 2016, 79: 413-419;Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, 2017, 140: 327-333)、鹵代酸類基因毒性雜質(Journal of Chromatography A, 2016, 1438: 46-56)、小分子胺類基因毒性雜質(Journal of Separation Science, 2017, 40: 3074-3085)、硝基苯甲醛基因毒性雜質(Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, 2018, 156: 307-312)等常見(潛在)基因毒性雜質的分類檢測方法,發表了十多篇sci論文,申請六項發明專利,已授權兩項專利,轉讓一項專利。

        演講摘要:

        1、藥物中磺酸酯類基因毒性雜質的檢測

        2、藥物中酰氯類基因毒性雜質的檢測

        3、藥物中鹵代酸類基因毒性雜質的檢測

        4、藥物中胺類基因毒性雜質的檢測

        5、藥物中硝基苯甲醛基因毒性雜質的檢測

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        2019基因毒性雜質風險評估、分析檢測及注冊申報培訓交流會主講人:劉振 ?藥明康德合全藥業分析服務部 ?執行主任

        演講題目:基因毒性雜質的評估和分析方法建立

        畢業于復旦大學,具有10多年藥物分析工作經驗,涵蓋分析方法開發和驗證、中間體及原料藥分析、制劑分析、雜質研究和穩定性研究等一整套CMC分析研發工作內容。對于創新藥和仿制藥分析研發具有豐富的實踐經驗,主導或參與管理了上百個新藥化合物的分析研發,積累了上千個不同類型的分析項目經驗,參與多次CFDA, FDA, EMA等法規部門的審計。具有豐富的研發和GMP分析實驗室運營和管理經驗,熟悉Lean?Sigma管理理念(完成黑帶培訓和項目)。

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        演講摘要:

        1. 基因毒性雜質的評估和控制策略;

        2. 基因毒性雜質的分析方法學研究;

        3. 基因毒性雜質檢測控制案例分析;

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        2019基因毒性雜質風險評估、分析檢測及注冊申報培訓交流會主講人:李美玲 微譜醫藥 技術總監

        演講題目:基因毒性雜質分析方法實踐案例分享

        個人簡介:微譜醫藥(上海)雜質研究中心,技術總監,從事藥物質量研究近10年,多次參與中國藥監機構和美國檢察官的項目交流和現場核查,現主要負責基因毒性研究服務實驗室的技術、質量和運營工作。

        李美玲女士曾任職于上海合成新藥研究所,擁有近30個中美雙報項目經驗,包括各品種的分析方法的開發驗證,注冊資料撰寫等。在質量研究尤其基因毒性雜質研究方面有著獨特的經驗和技巧。

        演講摘要:由于基因毒性雜質具有特殊的活性,因此在分析方法的研究上的挑戰比較大,講者結合微譜醫藥強大的儀器及數據庫能力,分析數百個項目中基因毒性雜質實際案例,對技術難點進行講解分析。