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首頁 > 商務會議 > 能源化工會議 > 2020 ICH體系下如何有效降低并應對實驗室OOS的發生實操與案例培訓班(1月上海班) 更新時間:2019-11-20T09:55:53

2020 ICH體系下如何有效降低并應對實驗室OOS的發生實操與案例培訓班(1月上海班)
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2020 ICH體系下如何有效降低并應對實驗室OOS的發生實操與案例培訓班(1月上海班)

會議時間:2020-01-09 09:00至 2020-01-10 18:00結束

會議地點: 上海  詳細地址會前通知   周邊酒店預訂

會議規模:40人

主辦單位: 上海商圖信息咨詢有限公司

發票類型:增值稅專用發票 增值稅普通發票 增值稅普通發票
領取方式:會前快遞 現場領取 
發票內容: 培訓費 會議費 會務費 咨詢費 服務費 
參會憑證:電子票

門票名稱單價截止時間數量
標準票 包含兩天的午餐、茶歇和授課資料 ¥5980.0 報名結束還剩 3天19小時

會議通知

會議內容 主辦方介紹


2020 ICH體系下如何有效降低并應對實驗室OOS的發生實操與案例培訓班(1月上海班)

2020 ICH體系下如何有效降低并應對實驗室OOS的發生實操與案例培訓班(1月上海班)宣傳圖

課程描述

這是一個集中的課程,涵蓋FDA和美國藥典(USP)<1010>英國藥品和健康產品管理局(MHPR)和歐洲OOS指導原則草案。課程將深入了解實驗室OOS的調查,從實踐操作中復驗不同因素以降低實驗室OOS的發生。課程不僅僅用于實驗室階段,也會調查在生產過程中造成OOS的原因,以及在研發環境下對于OOS的特殊要求。課程也會調查在穩定性試驗、放大及校驗期間的OOS和OOT及非期望結果(OOE),描述如何利用軟硬件調查的基本原理。


課程結束后,您將收獲:

·全面理解OOS/OOT概念

·進行OOS準確歸因及有效判定,以便及時采取適當的糾正和預防措施

·使用合理的統計方法評估和報告檢驗結果的平均值

·學習了OOS根本原因調查的方法論



為保證授課問答效果,課程小班教學,課程僅限40位學員,趕緊報名吧!


往期QA/QC主管、質量總監、分析經理等對課程的評價:

導師經驗優秀,增加了對OOS的認識,達到了原來的培訓目的。--拜耳醫藥,實驗室主管

學習了OOS根本原因調查的方法論,學以致用。--重慶博騰制藥科技股份有限公司,QC主管

Dr.Malcolm Ross 知識非常豐富,講解也很詳盡,對待問題是知無不言,言無不盡的。非常欣賞講師的為人,也希望能和他成為朋友。--天津天士力圣特,QC Manager

200多位來自“阿斯利康,拜耳醫藥,勃林格殷格翰,辰欣藥業,第一三共,富美實,廣東東陽光,江蘇恒瑞,聯化科技,南京正大天晴,齊魯制藥” 等全球領先企業的學員強烈推薦!


誰將參與其中?

制藥和API行業

實驗室管理人員和主管

GMP審計

QA /QC管理人員

分析師和實驗室其他工作人員

咨詢顧問

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上海商圖信息咨詢有限公司 上海商圖信息咨詢有限公司

BMAP(上海商圖信息咨詢有限公司)致力于打造中國醫健行業第一活動公司。 在BMAP舉辦的活動中,我們通過廣泛的專業調研,以創新的形式,聚集醫健產業的領先實踐者和專家學者,探討最前沿的信息知識,以幫助行業專業人士應對當今不斷升級的挑戰。作為領先的專業活動組織公司,BMAP提供豐富的專業內容與最新行業資訊來幫助企業提升技術創新能力,保障質量標準與安全,降低產品風險,以適應日新月異的醫健環境。

會議日程

(最終日程以會議現場為準)


課程大綱

第一天

OOS試驗結果調查的介紹

>? Barr公司案例開始了OOS法規

>? FDA在數據完整性和數據質量中的職責

>? OOS 1998版指導原則和2006最終版;范圍、適應性和限制

>? 1998年草案的主要問題和差異

>? 警告信揭示的當前問題


質量控制實驗室中對OOS試驗結果的評估

>? OOS結果的識別

>? 美國藥典(USP)總章<1010>和FDA

>? 質量標準和應報數額

>? 初始OOS結果分離/失效

>? 復測數量

>? 實驗室調查初期

>? 你應該什么時候告知QA和生產部


實驗室如何避免OOS結果的有效防御策略

>? 如何避免實驗室OOS結果的策略

· 組織

· 設備認可

· 方法校驗-強度測試

· 系統適應性測試

>? 防差錯(Poka Yoke)方法的運用以降低OOS


如何執行一項調查

>? 如何適當地調查OOS問題

· 使用簡單的根本問題分析(RCA)方法,比如5Why

>? 文件復驗

>? 如何訪談

· 行為心理學

· 開放式問題


第二天

OOS結果和趨勢分析的文件

>? 在質量和產品復驗中匯報OOS結果

>? 遇到被棄試驗,明顯誤差或可查明原因中的文件和原始數據處理

>? OOS調查與偏差和糾正措施與預防措施標準操作規程(CAPA)系統的聯系

>? 質量圖表的使用

· 趨勢分析

>? 復測協議和文件

>? 結果的審核員預期及演示


非典型或異常結果的統計部分

>? 分析過程及其性能

>? 質量標準和合規

>? 非典型和異常結果-USP總章<1010>

>? 離群值及其檢測

>? 在OOS調查中的置信區間

>? 統計方法不適用的區域


OOS結果-歐洲指導原則的期望值

>? MHRA流程圖

>? 1期、2期、3期調查

>? OOS異常反常結果及可矯正的結果

>? 經常被問到的問題

>? 放行監督


研發實驗室中的OOS結果

>? 在研發中的OOS SOP?

>? 大規模活動中的OOE

>? OOE/OOS的驗證和確認

>? OOE/OOT/OOS穩定性

>? 臨床試驗樣本中的OOS

>? 可變性及規范


與OOS相關風險導向的定位

>? 在風險導向的cGMP和ICH Q10之下的指導原則定位

> ?從固定極限移動到風險導向的科學合理的規范,規范遵照美國聯邦法規21條(21 CRF-Code of Federal Regulations Title 21) 的160(b)

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會議嘉賓

(最終出席嘉賓以會議現場為準)


講師Dr. Malcolm Ross - 國際盛名的藥品質量分析專家

Malcolm在醫藥行業擁有超過30年的經驗,目前在Norvartis擔任高級顧問。曾先后于Teva Pharmaceuticals擔任分析研究部主管,Taro Pharmaceuticals擔任研發副總裁,PAR Pharmaceuticals擔任科學技術副總裁等。

至今Malcolm已經負責超過40個處方藥以及數個非處方藥產仿制產品的開發,此外還包括多個創新性產品。在藥物分析領域具有崇高的威望,負責產品的質量保證,包括全球審核。

50+醫藥界企業培訓/內訓認證的金牌講師,更是諾華技術轉移和質量管理外部技術主管,具有崇高威望,授課方式和最新實戰經驗深受多人追捧。

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參會指南

會議門票


早鳥票:4980元/人,包含兩天的午餐、茶歇和授課資料

標準價:5980元/人,包含兩天的午餐、茶歇和授課資料

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溫馨提示
酒店與住宿: 為防止極端情況下活動延期或取消,建議“異地客戶”與活動家客服確認參會信息后,再安排出行與住宿。
退款規則: 活動各項資源需提前采購,購票后不支持退款,可以換人參加。

還有若干場即將舉行的 ICH大會

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會議地點

部分參會單位

主辦方沒有公開參會單位

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